Qureight 在《欧洲呼吸杂志》上发表文章，呼吁纤维化负担成为抗纤维化试验的主要结构成像生物标志物

Qureight 是一家端到端成像公司，为肺病和心脏病的临床试验提供企业级成像和精确终点，今天宣布在《同行评审的观点》上发表 欧洲呼吸杂志 （ERJ）。该论文提供了科学和监管论据，认为纤维化程度应被视为抗纤维化临床试验中的主要结构成像生物标志物，以及 FDA 生物标志物资格的主要成像候选物。

在纤维化间质性肺疾病 (ILD) 中，肺纤维化是疤痕组织的堆积，使肺部扭曲并逐渐去除功能组织。用力肺活量 (FVC) 是抗纤维化试验中当前注册的主要终点，并且是批准和采用多种治疗纤维化 ILD 药物的核心。然而，FVC 是整体肺功能的下游指标，其影响不仅仅限于纤维化。在题为“HRCT 上的纤维化程度：抗纤维化试验的主要结构成像生物标志物”的观点中，Qureight CSO 的 Simon Walsh 博士解释了如何通过纤维化程度直接测量结构性疾病过程（使用定量高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 的成像生物标志物确定）可以补充 FVC，使临床试验申办者能够从生物学上更直观地了解治疗是否正在减缓肺纤维化。

Qureight 解释说，为了使纤维化程度成为抗纤维化试验的替代终点，需要更强有力的证据。这包括试验级数据，显示治疗驱动的纤维化积累率变化与治疗引起的纤维化进展减弱可预测患者的感觉、功能或生存情况的证据之间存在明显关联。

如果抗纤维药物旨在减缓疤痕组织的积累，则试验应直接测量疤痕组织。定量 HRCT 可以显示仅肺功能测试无法显示的结构性疾病变化。现在的机会是建立面向监管机构的证据，以便在试验中一致、自信地使用纤维化负担。”

Simon Walsh，医学博士、哲学博士、Qureight 首席科学官